随着越来越多的生物制品（如重组蛋白药、抗体药、疫苗以及细胞治疗等产品）参与治疗疾病，对这一类的生物制品的质量控制也日益严格。生产该类生物制品的过程中的细胞培养阶段，由于DNA具有稳定性，在细胞培养过程中宿主细胞残留的DNA中可能存在感染风险或存在潜在的致癌性，免疫原性以及其他毒性，比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras癌基因。分布在哺乳动物细胞基因组的LINE-1序列可能发挥逆转录转座子作用插入到染色体中，这种插入可能影响关键基因功能的发挥，比如激活癌基因或抑制癌基因。此外，由于微生物来源的基因组DNA富含CpG和非甲基化序列，增加了重组蛋白药物在体内的免疫原性风险。为了保证生物制品的安全性，各监管机构（WHO，FDA，NMPA等）对参与治疗疾病的生物制品中的残留DNA制定了严格的标准。

｜ 应用案例一一人残留DNA qPCR检测｜

优异的性能表现

以人残留DNA检测为例，以人基因组DNA的某一段区域作为靶标，分别设计短（扩增片段<110bp）、中（110<扩增片段<250bp）、长（扩增片段>290）扩增片段的引物及探针，以国家计量院标准品人gDNA为模板（30pg/30fg的input量），再分别用不同厂家试剂进行qPCR定量检测。线上购彩app高灵敏探针法qPCR Mix比其他供应商试剂展现出更好的性能表现。

反应体系&反应程序如下：

扩增曲线图：

不同模板量及试剂的Ct值：

线上购彩app高灵敏探针法qPCR Mix（蓝色曲线）无论是在荧光值强度还是Ct表现均优于其他供应商试剂的表现。

不同细胞系间无交叉影响，且重复性CV值＜15%

短片段标曲以及对不同浓度样品的检测：

中片段标曲以及对不同浓度样品的检测：

长片段标曲以及对不同浓度样品的检测：

短片段：

中片段：

长片段：

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